Forkortet New Drug Application (ANDA) Definisjon

DEFINITION av "Forkortet New Drug Application (ANDA)"

En skriftlig forespørsel til US Food and Drug Administration (FDA) for å produsere og markedsføre et generisk stoff i USA. Forkortede nye narkotikaapplikasjoner er "forkortet" siden de ikke krever at søkeren utfører kliniske forsøk og krever mindre informasjon enn en ny narkotikaapplikasjon. Hvis en ANDA er godkjent, vil det generiske legemidlet bli oppført i Orange Book, som viser alle legemidler FDA har funnet å være trygt og effektivt. En ANDA inneholder den informasjonen FDA trenger for å evaluere hvor trygt og effektivt et foreslått generisk rusmiddel er sammenlignet med dets merkenavn tilsvarende. FDA vil ikke godkjenne generisk med mindre den er like sikker og effektiv.

BREAKING DOWN "Forkortet nytt legemiddelapplikasjon (ANDA) mot merkenavn versjonen på en liten gruppe av testpersoner. Statistisk analyse av testprøver må vise at det ikke er noen signifikant forskjell mellom de to. Denne prosessen er betydelig mindre streng enn de kliniske forsøkene som nye medisiner må gå gjennom. Et unntak gjelder for biosimilarer, de generiske ekvivalenter av biologiske stoffer. Biosimilarer kan kreve kliniske forsøk fordi det er vanskeligere å oppnå bioekvivalens med disse stoffene.

En ANDA viser det nye stoffets etablerte navn, handelsnavn (hvis noen), kjemisk navn, doseringsform (er) og styrke (r), administreringsvei og foreslått bruk. Det ber om navnet på det oppførte stoffet at den foreslåtte generiske tilsvarer. Den spør om stoffet er til behandling av en sjelden sykdom, og om stoffet vil være over-the-counter eller reseptbelagte. Søkeren kan bli pålagt å legge ved tilleggsinformasjon om narkotika, produksjon og kontroll og annen teknisk informasjon.